冻干人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞) 获国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书

2022-10-24 来源:

本公告由凯发疫苗股份有限公司(「凯发」,连同其附属公司统称「凯发集团」)自愿 作出,以告知凯发股东及潜在投资者凯发集团的最新业务发展。

凯发董事会(「董事会」)欣然宣布,凯发之全资附属公司宁波荣安生物药业有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心关于冻干人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)的药物临床试验批准通知书。凯发集团计划于2023年上半年启动该在研疫苗的III期临床试验。

狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性脑炎,通常通过受感染动物的叮咬进入人体。典型症状包括伤口疼痛或极度不适、发热、麻痹、神志不清、抽搐及怕水。狂犬病病毒的潜伏期一般为1至3个月。疾病发作后,通常在7至10天内死亡。狂犬病是一种高风险疾病,没有有效的治疗方法,但暴露于病毒后可以通过疫苗预防。

Vero细胞是全球人用狂犬病疫苗的主流制造技术路线。Vero细胞对病毒敏感,可用于培养具有高滴度的病毒株。同时,通过高稳定性的连续传代可以大规模生产该病毒株,单位成本低,质量控制水平高。

相较目前的人用狂犬病疫苗(Vero细胞),凯发集团的冻干人用狂犬病在研疫苗(无 血清Vero细胞)能够避免与在生产中使用血清有关的生物安全风险,有望提高安 全性及免疫原性并减少不良副作用。此外,用于培养Vero细胞的溶液是人工合成的,因此与血清相比具有更高的稳定性且成分具有一致性,进而提高批间一致性。

于2021年,按批签发量及销售收入计,凯发集团是全球及中国第二大人用狂犬病疫苗供货商。凯发集团的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)为凯发集团的主要产品之一,在市场上占据领先地位。凯发集团计划于2025年或之后推出三种新型人用狂犬病疫苗(包括人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)、mRNA人用狂犬病在研疫苗及人用狂犬病在研疫苗(人二倍体细胞)),以继续帮助凯发集团巩固市场领导地位,并提高凯发集团在中国人用狂犬病疫苗市场的市场份额。

凯发同时吁请投资者在买卖凯发证券时务须小心谨慎。

承董事会命凯发疫苗股份有限公司 周延先生 董事会主席、执行董事兼首席执行官
香港,2022年10月24日